Em abril de 2026, a Roche anunciou que seu teste Elecsys NfL recebeu a marcação CE, liberando seu uso clínico em todos os países que aceitam essa certificação europeia. O teste mede a proteína de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no sangue, um biomarcador de dano neuroaxonal, e promete reduzir a dependência de ressonâncias magnéticas caras e de acesso limitado no acompanhamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR). No Brasil, porém, esse registro específico da Roche ainda não chegou, o que cria um cenário de atenção para laboratórios que trabalham com a plataforma cobas, a mais disseminada no país.
O que é o NfL e por que ele importa
O neurofilamento de cadeia leve é uma proteína estrutural presente quase exclusivamente dentro dos neurônios. Em condições normais, é liberado em baixos níveis na corrente sanguínea. Quando há dano ao axônio, seja por trauma, neurodegeneração ou inflamação do sistema nervoso central, a liberação de NfL aumenta de forma proporcional à extensão da lesão. Por isso, o NfL é considerado um biomarcador sensível, embora inespecífico, de dano neuroaxonal, e vem sendo estudado em condições que vão da esclerose múltipla ao Alzheimer e à esclerose lateral amiotrófica.
Na esclerose múltipla, especificamente, o acompanhamento da atividade da doença hoje depende fortemente de ressonância magnética periódica. É um exame eficaz, mas caro, demorado e nem sempre acessível, sobretudo para pacientes fora de grandes centros urbanos.
Como funciona o Elecsys NfL
O Elecsys NfL é um imunoensaio quantitativo in vitro que mede a concentração de NfL em soro e plasma humano. Ele é executado nos instrumentos cobas da Roche, plataforma automatizada amplamente utilizada em laboratórios clínicos ao redor do mundo, incluindo uma parcela relevante dos laboratórios brasileiros de médio e grande porte. O teste requer apenas uma pequena amostra de sangue, cerca de 48 microlitros, o equivalente a uma gota, o que viabiliza coletas locais e monitoramento mais frequente do que seria possível com ressonância magnética.
O teste já havia recebido, em novembro de 2023, a designação de "Dispositivo Inovador" (Breakthrough Device Designation) do FDA americano. A marcação CE de abril de 2026 é o passo que autoriza sua comercialização e uso clínico rotineiro na Europa.
O que já existe no Brasil, e o que ainda não chegou
É importante fazer uma distinção precisa aqui, porque o mercado brasileiro de diagnóstico já não está totalmente alheio à testagem de NfL. Em 2025, a Siemens Healthineers obteve registro na Anvisa para seu próprio ensaio de NfL, rodado na plataforma Atellica IM, e o Laboratório Clínico do Hospital Israelita Albert Einstein passou a oferecer esse exame no Brasil, até então só disponível via envio de amostras para o exterior.
O que ainda não chegou ao país é especificamente a versão da Roche, o Elecsys NfL, rodada na plataforma cobas. Como a base instalada de equipamentos cobas no Brasil é extensa, um eventual registro na Anvisa para essa versão ampliaria significativamente o número de laboratórios capazes de oferecer o exame sem precisar investir em uma plataforma adicional. Até a publicação deste artigo, não há registro do Elecsys NfL específico junto à Anvisa.
Relevância biomédica
Para o biomédico que atua em laboratórios com plataforma cobas instalada, este é um caso concreto para acompanhar de perto nos próximos meses. Historicamente, o intervalo entre a aprovação de um reagente pela EMA ou pelo FDA e seu registro na Anvisa costuma levar, em média, mais de um ano, segundo levantamentos comparativos entre as três agências regulatórias.
Isso significa que, mesmo com a marcação CE já concedida, a chegada efetiva do Elecsys NfL aos laboratórios brasileiros ainda depende de submissão e análise regulatória local, um processo que pode se estender por vários meses. Para o biomédico responsável por planejamento de portfólio de exames, esse é um bom momento para mapear a demanda clínica represada por testagem de NfL em centros de referência em esclerose múltipla e neurologia, de forma a estar preparado assim que o registro sair.
Vale notar também que, mesmo com dois fabricantes diferentes oferecendo ensaios de NfL (Siemens já registrado, Roche ainda pendente), os valores de referência e a padronização entre plataformas não são necessariamente intercambiáveis. Isso reforça a importância de acompanhar as validações analíticas específicas de cada ensaio antes de incorporá-lo à rotina, especialmente em um biomarcador ainda relativamente novo na prática clínica brasileira.
Limitações
Vale destacar que o NfL é um biomarcador de dano neuroaxonal, não específico para esclerose múltipla. Seus níveis também se elevam em outras condições neurológicas, incluindo Alzheimer, Parkinson e traumatismo cranioencefálico, o que exige interpretação sempre associada ao quadro clínico e a outros exames, nunca de forma isolada. Além disso, o Elecsys NfL foi validado especificamente para uso em adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente, e sua aplicação em outras populações ou formas da doença ainda depende de validação adicional.
Referências
Roche. Roche receives CE mark for new Elecsys NfL blood test to detect neuroinflammation in multiple sclerosis. Abril de 2026.
Saúde Digital News. Novo exame de sangue é aprovado pela Anvisa para acompanhamento de pacientes com Esclerose Múltipla no Brasil. 2025.
Barreto RB, et al. New Oncologic Drugs from 2008 to 2023, Differences in Approval and Access between the United States, Europe and Brazil. Current Oncology. 2024.
Equipe Biomed Viva
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